이중정 타정기 구매 절차 #2. 검토, URS, 기안 작성 절차 알아보기

이번 시간에는 지난번에 설치했던 이중정 타정기를 도입하는 초기 과정에 대해서 알아보고자 합니다. 제약회사의 경우는 GMP라는 것이 있기 때문에 그냥 간단하게 사양 검토하고 견적 받아서 설비를 구입하는 것이 아니라 여러 절차들이 있는데요. 이 과정에서 최소 3개의 팀이 협업하여 설비를 구매하게 됩니다. 그럼 지금부터 검토부터, URS 작성 및 승인, 기안작성의 과정을 살펴보도록 하겠습니다.

 

1. 설비 도입을 위한 검토와 URS 작성

보통 정상적인 절차로 진행을 한다고 하면 처음에는 URS를 작성합니다. 그러나 보통 제조사로부터 사양서나 견적서를 먼저 받아 사양 검토를 하고, 이를 바탕으로 URS를 작성하게 됩니다. URS라고 하는 것은 User Requirement Specification의 약자로 사용자 요구 사양서 정도로 보시면 됩니다. 작성된 URS문서는 RA(Risk Alanysis)를 거쳐서 사내 내부에서 제조관리책임자와 품질관리책임자의 승인을 득한 뒤에 제조사들에게 배포해서 우리가 요구하는 사양을 충족할지를 항목 하나하나를 체크를 합니다. 그런 다음이 제조사에서 자신의 설비에 대한 F&DS를 작성하여 주고, 이를 두 문서(URS, F&DS)를 토대로 DQ(Design Qualification)를 작성합니다. 이렇게 해서 이대로 만들면 되는지 설계를 검증한 후 제작을 시작합니다.

 

그러나 많은 회사들이 이러한 과정을 전부 실시하지는 않는 거 같습니다. 제 경험으로는 메이저 회사 외에는 보통 URS로만 끝나고 DQ도 안 하는 회사가 많습니다. 저희 회사의 경우도 DQ를 안 하는 경우도 있기는 합니다.

아무튼 URS를 작성하기 전에 사용부서와 공무팀이 사전에 미팅하여 컨셉을 정하고 유력한 회사들의 견적과 사양서를 받아 URS를 작성합니다.

 

그다음 절차는 업체를 선정하게 되는데, URS와 견적서를 확인하고, 다른 회사에 납품된 실적 등을 검토하고, 때에 따라 설치되어 있는 회사에 방문해서 성능을 확인하기도 합니다. 이 과정에서 공무팀은 업체 규격평가서를 작성하고, QA, 사용부서, 공무팀, 생산관리팀이 모여서 최종 업체를 선정합니다. 

설비 검토과정을 간단하게 정리하면, 사용부서에서 설비 구매의뢰서를 공무팀에 보내고, 공무팀은 사전 조사 및 설비 검토를 진행하며, 컨셉회의를 한 후 이를 바탕으로 사용부서에서 URS를 작성합니다. 작성된 URS는 QA, 공무팀에 회람을 통해서 검토를 받고, 최종 승인을 득한 후 업체들에게 전달하고, 최종 견적을 받은 후 업체 선정회의를 진행하여 업체와 설비 모델을 선정합니다. 이 과정에서 공무팀은 한 가지 일을 더 하게 됩니다. 설치할 룸에 해당 설비가 잘 설치될지 CAD로 레이아웃을 그려보고, 유틸리티 공급과 연결은 어떻게 할 것인지, 설비 입고 경로에 장애물은 없는지를 CAD로 시뮬레이션 해보며 현장을 확인하는 등의 검토를 합니다.

 

2. 기안(품의) 작성

생산 설비의 경우 생산팀에서 진행하는 회사도 있고 저희처럼 공무팀에서 진행하는 회사가 있는데, 보통은 공무에서 진행하는 경우가 많은 거 같습니다.

위의 검토 과정을 마친 자료를 바탕으로 기안서를 작성하는데, 한 가지 자료가 더 필요합니다. 그것은 왜 해당 설비가 필요하고 기대효과가 어떻게 되는지, 또 운영 계획은 어떻게 할 것인지 등이 필요합니다. 이 또한 사용부서와 생산관리팀과 협의하고 자료를 전달받아 기안서를 작성할 때 필요에 따라 첨부를 하기도 합니다.

이렇게 하여 기안서가 다 작성되면 팀장님 검토를 거친 후 공장장님께 서면 구두 보고를 한 후 ERP로 기안을 상신합니다.

최종 승인이 되면 업체에 연락하여 계약서를 받고, 그 계약서를 법무팀으로부터 검토를 받은 후 계약을 진행합니다.

여기까지가 가장 힘든 과정이고, 이 과정만 지나가면 이제 힘들고 어려운 일은

그렇게 많지 않습니다.

 

오늘도 읽어 주셔서 감사드리고, 다음에는 계약부터 킥오프 미팅, FAT까지 진행되는 과정을 그려보겠습니다.

감사합니다.