의약품 제조 순서. 고형제, 바이오 의약품의 제조 과정
생산설비를 알기 위해서는 제조과정을 먼저 학습해 두면 좋을 거 같아 준비해 보았습니다. 먼저 제조 과정은 크게 합성 의약품, 바이오 의약품으로 구분해 살펴볼 수 있습니다. 대표적인 합성 의약품은 우리가 쉽게 접할 수 있는 정제 알약입니다. 현재 시판되고 있는 정제의 대부분은 압축정이죠. 이는 혼합 건조, 정립, 타정, 코팅, 정제인쇄, 선별, 포장의 과정을 거칩니다. 1. 합성 의약품(정제) 1) 혼합, 과립 의약품의 재료가 되는 주원료와 부원료를 저울을 통해 칭량한 뒤 원료들을 정해진 순서와 시간, 속도에 따라 조절하며 혼합합니다. 혼합된 원료는 결합제 또는 활택제를 사용해 일정 크기의 과립 상태로 만듭니다. 이는 타정 전 단계로 흩어진 가루 상태에서 따로 뭉치는 것보다 입자가 크고 엉성한 뭉치가 더욱..
2023. 2. 17.
설비 구매 관련 GMP용어 정리. URS, FDS, DQ, FAT, SAT, I/OQ 등등
이번 시간에는 GMP용어에 대해서 알아보고자 합니다. 설비 구매 진행과정을 설명할 때 많은 용어들이 등장하는데요. 대부분 다 아실 거지만 그래도 잘 모르시는 분들도 계실 수 있어서 한 번 정도는 정리를 해야 할 거 같아서 이번 시간을 준비했습니다. 자꾸 접하다 보면 정확히는 모르더라도 대부분 알게 되실 것입니다. 1. URS (User Requirement Specification) 풀어서 쓴 영문을 보시면 아시겠지만 사용자 요구 사양서 정도로 해석이 될 거 같습니다. 말 그대로 "나 이러이러한 설비를 사고 싶습니다."라는 것을 문서화 한 서류입니다. 주된 내용은 책임과 권한, 법적 요구사항, 기능적 요구사항, 디자인 요구사항, 문서 요구사항, 밸리데이션 요구사항, 세척 요구사항, 서비스 요구사항, 안전..
2023. 2. 16.
