설비 구매 관련 GMP용어 정리. URS, FDS, DQ, FAT, SAT, I/OQ 등등

설비 적격성평가 V모델

이번 시간에는 GMP용어에 대해서 알아보고자 합니다. 설비 구매 진행과정을 설명할 때 많은 용어들이 등장하는데요. 대부분 다 아실 거지만 그래도 잘 모르시는 분들도 계실 수 있어서 한 번 정도는 정리를 해야 할 거 같아서 이번 시간을 준비했습니다. 자꾸 접하다 보면 정확히는 모르더라도 대부분 알게 되실 것입니다.

 

1. URS (User Requirement Specification)

풀어서 쓴 영문을 보시면 아시겠지만 사용자 요구 사양서 정도로 해석이 될 거 같습니다. 말 그대로 "나 이러이러한 설비를 사고 싶습니다."라는 것을 문서화 한 서류입니다. 주된 내용은 책임과 권한, 법적 요구사항, 기능적 요구사항, 디자인 요구사항, 문서 요구사항, 밸리데이션 요구사항, 세척 요구사항, 서비스 요구사항, 안전 요구사항, 포장 및 배송 요구사항 등을 작성합니다. 

 

2. FDS (Functional Design Specification)

F&DS라고도 부르며, 제조사에서 "우리 설비는 이러이러한 설비입니다."라는 것을 문서화 한 서류입니다.

FDS는 크게 FS(Function Specification), DS(Design Specification)로 나누며, 업체마다 세부적으로 HDS(Hardware DS), SDS(Software DS), HFS(Hardware FS), SFS(Software FS), ISDS(Interface Software DS) 등을 작성하는 회사가 있습니다.

FS는 기능적인 사양을 기록한 문서, DS는 설계적인 사양을 기록한 문서입니다.

 

3. DQ (Design Specification)

DQ는 설계 적격성평가라고 하며, 구매하고자 하는 설비를 발주하기 전에 관련 있는 직원들이 각 분야별로 요구 및 검토, 협의하는 내용을 담은 서류로  유관부서는 보통 사용부서, QA, 공무(안전/환경/보건 포함)가 있습니다. 구매자의 URS와 판매자의 FDS를 매칭시켜 가면서 설계상 문제가 없음을 증명하는 서류라고 생각하시면 되고, 이 과정에서 최종 견적서가 나오며, 초기 URS에서 개정을 통해 최종 Final URS가 작성됩니다.

 

4. FAT (Factory Acceptance Test)

FAT는 공장 검수라는 뜻으로 고객사가 제조사 공장에 방문하여 해당 설비가 의도한 대로 제작이 잘 되었는지 확인하러 가는 과정입니다. 그런데 국내 업체에서는 자체적으로 테스트를 해보지도 않고 고객과 함께 테스트를 하는 식으로 FAT를 진행하는 경우가 대부분입니다. 그래서 저희는 FAT 2주 전쯤부터 FAT protocol을 요구하고, 답메일로 해당 protocol 외로 여러 가지를 확인하고 테스트할 것이라고 회신을 보냅니다. 그래도 마찬가지로 대부분 원하는 대로 준비를 하지 않는 회사가 상당히 많습니다. 물론 수준 있는 회사들은 수출을 하기 때문에 미리 테스트를 마치고 고객사가 방문하면 잘 가동되는 것을 시연해 주는 회사들도 많습니다. 

저희 같은 경우에는 FAT 실시 전에 FAT 실시 계획보고를 합니다. 왜냐하면 팀별로 업무를 정해야 하기 때문입니다. 사용부서(생산팀)는 구성품과 기능, 포퍼먼스, 체인지파트, 운전매뉴얼 위주로 점검하고, 공무팀은 유틸리티 연결 관련과 유지보수 매뉴얼, 구매품 매뉴얼, 전장배선의 라벨, 도면, 설치 치수 위주로 점검하며, QA는 재질성적서와 교정성적서, 21 CFR part 11, CSV 관련 업무를 실시합니다.

그리고 제일 중요한 것은 FAT wrap-up meeting 회의록 기록을 공무팀에서 작성하고 관련자들 서명하고 마무리합니다.

 

5. SAT (Site Acceptance Test)

SAT는 구매사 공장에 실제로 설비를 설치 완료하고 시운전을 하는 과정이라고 생각하시면 좋을 거 같습니다. 적격성평가를 실시하기 전 단계로 의도한 대로 설치되고 작동은 잘 되는지 점검하는 과정입니다. 보통 SAT는 문서로 남기는 경우가 거의 없고, 시운전을 마치면 바로 I/OQ를 실시합니다. 

 

6. IQ (Installation Qualification) 

IQ는 설치 적격성평가라고 하며, 쉽게 설명 드리면 구매사가 의도한 대로 만들어졌는지, 원하는 구성품들이 모두 있는지, 원하는 규격으로 설치가 되었는지 검증하는 과정이라고 생각하시면 좋을 거 같습니다. 한 마디로 전원을 넣지 않은 상태에서 확인할 수 있는 것을 하는 것입니다. 물론 전기를 인가해야만 알 수 있는 것은 전기를 넣고 확인해야 하지만 전기를 넣지 않고도 확인할 수 있는 것들은 예를 들면 구성품, 설비 치수, 구매품 리스트, 구매품 매뉴얼(vendor manual), 계측기 교정상태, 계측기 성적서, 재질성적서, 의약품 접촉 면적도, 전기 도면, 유공압 도면, 기계 도면, 부품리스트, 체인지파트 리스트, 스페어파트 리스트, 윤활 매뉴얼, 주기별 점검표, 알람리스트, PLC 및 HMI 프로그램, MES 파라메터, I/O체크리스트 등을 체크하고 각 구성품과 케이블에는 도면과 일치하는 라벨이 부착되어 있는지 등등을 확인합니다.

또한 정밀을 요하는 부분의 조립상태, 표면 거칠기, 안전상 날까로운 부분이 없는지 등을 체크하고 상황에 따라 재질 테스트도 실시하기도 합니다. 

 

7. OQ (Operational Qualification)

OQ는 운전 적격성평가라고 하며, 생산제품을 넣지 않은 상태에서 기계를 실제로 가동해 보는 테스트라고 생각하시면 좋을 거 같습니다. 의도한 대로 알람메시지가 발생하는지, 리젝은 하는지, 최저 RPM과 최대 RPM이 나오는지, 온도나 압력은 잘 나오고 유지는 되는지, 소음은 85dB 이하인지 등을 검증하고, 제품을 넣고 일정 시간 동안 포퍼먼스를 확인하기도 합니다. 즉, 미리 정해 놓은 한계 내에서 운전된다라는 검증하고 기록하는 과정입니다.

그리고 설비에 PC가 장착되어 있는 경우에는 CSV를 실시하며, 21 CFR part 11과 관련된 보안, Audit trail, 권한설정 등을 확인합니다.

최근에는 DI(Data Integrity)가 대두되면서 해당 설비의 중요 파라메터를 실시간으로 기록하는지도 체크해야 합니다.

그 중요 파라메터는 제조기록서에 기록하는 중요 변수들을 말하는데, 이 데이터가 수정되지 않는 자료로 백업도 가능한지 점검합니다. 저희 같은 경우는 오래전부터 MES system을 대비하고 있기 때문에 그러한 중요 파라메터를 상위 OPC UA에서 읽을 수 있도록 프로그래밍을 해 놓도록 URS에 명시를 해 둡니다.

 

8. PQ (Performance Qualification)

PQ는 성능 적격성평가라고 하며, 설비 검증의 마지막 단계로 실제 생산을 하는 것처럼 설비를 가동 시켜서 미리 정해놓은 기준에 따라 일관된 성능을 발휘하는지를 검증하는 과정을 말합니다. 작동 상태 등을 체크하는 면에서는 OQ와 비슷하지만 실제 배치 생산에 적용하는 테스트로 실제 환경에서 테스트를 진행합니다. 이렇게 PQ를 실시하는 이유는 설비의 개별적 요소인 속도, 토크, 온도, 습도, 압력 등이 조화를 이루어서 원하는 조건(보통은 속도)에서 원하는 결과물을 일관성 있게 생산을 하는지 검증을 해야 하기 때문입니다.

 

오늘은 여기까지 할게요

오늘도 찾아주시고 긴 글 읽어 주셔서 감사합니다.