의약품 제조 순서. 고형제, 바이오 의약품의 제조 과정

 

생산설비를 알기 위해서는 제조과정을 먼저 학습해 두면 좋을 거 같아 준비해 보았습니다.

먼저 제조 과정은 크게 합성 의약품, 바이오 의약품으로 구분해 살펴볼 수 있습니다. 대표적인 합성 의약품은 우리가 쉽게 접할 수 있는 정제 알약입니다. 현재 시판되고 있는 정제의 대부분은 압축정이죠. 이는 혼합 건조, 정립, 타정, 코팅, 정제인쇄, 선별, 포장의 과정을 거칩니다.

1. 합성 의약품(정제)

1) 혼합, 과립

의약품의 재료가 되는 주원료와 부원료를 저울을 통해 칭량한 뒤 원료들을 정해진 순서와 시간, 속도에 따라 조절하며 혼합합니다. 혼합된 원료는 결합제 또는 활택제를 사용해 일정 크기의 과립 상태로 만듭니다. 이는 타정 전 단계로 흩어진 가루 상태에서 따로 뭉치는 것보다 입자가 크고 엉성한 뭉치가 더욱 쉽게 결합할 수 있는 점을 활용하는 것이죠.
과립 제조 시 결합액을 사용하는 경우를 습식 과립법, 활택제를 사용하는 경우는 건식 과립법이라고 합니다. 과립시 습식 과립법을 시행한 경우엔 건조 과정을 반드시 거치게 됩니다. 이때 사용된 물은 완전히 제거해야 하는 경우도 있고 일정한 범위로 유지해야 하는 경우도 있습니다.

2) 정립, 타정, 코팅

정립은 완료된 과립을 가지런히 하는 공정 단계입니다. 타정은 과립 또는 분말을 일정 형태로 만드는 과정인데요. 즉 우리에게 익숙한 작은 알약 모양을 만드는 것이죠.
이 과정은 알약 제조 과정에서 가장 중요한 작업입니다. 타정 후 만들어진 알약은 성분을 보호, 보존, 조건 향상을 위해 코팅하는 작업을 거칩니다. 코팅 작업이 끝난 정제는 반제품 창고로 이동합니다.

 

3) 정제인쇄, 선별, 포장

정제인쇄는 코팅된 정제에 문자를 인쇄하는 공정인데요. 제조사마다 각자의 회사를 상징하는 영문과 주원료의 함량을 고려하여 짧은 문구를 정제에 인쇄를 합니다. 인쇄 방식에 따라 잉크(식용 잉크) 인쇄, 레이저 인쇄가 있습니다.

이렇게 인쇄가 된 정제는 선별과정을 거치게 되는데, 과거에는 주로 사람 눈으로만 가능했지만 현대에 들어서는 비젼 기술이 발달함에 따라 카메라로 제품을 촬영하여 깨지거나 오염, 인쇄 불량 등을 검출해 냅니다. 선별이 완료된 제품은 반제품 창고로 옮겨지며 포장공정으로 이동하게 됩니다. 

포장에는 제품에 따라 용기 포장(덕용 충전)과 블리스터 포장이 주를 이루는데, 용기 포장은 용기에 정해진 수량만큼 계수하여 충전하고, 블리스터 포장은 수포를 형성시켜 제품을 낱알로 충전하는 개별포장입니다.

 

2. 바이오 의약품

1) 배양, 정제, 수확, 여과, 제품화

바이오 의약품은 생물체 유래 물질 세포 유전자 등을 이용해 만드는 것입니다. 그렇기에 공정 과정에서 미생물 등에 대한 오염에 더욱 민감하며 보다 복잡한 설비가 필요합니다.
과정은 배양, 정제, 수확, 여과, 제품화 순서로 진행됩니다. 먼저 세포은행에서 세포를 추출합니다. 세포은행은 위탁받은 여러 세포주를 장기간 유지 관리하고 필요시 업체나 연구기관에 공급하는 곳입니다. 세포 은행에서 가져온 세포는 배양을 통해 타깃 단백질을 가진 세포로 성장하게 됩니다.
배양된 세포는 일정 기간 이후 의약품으로 사용될 수 있도록 원심 분리기를 통해 분리해냅니다. 벼를 재배하는 것을 수확이라 하듯 이때 분리해 낸 것을 수확물이라고 합니다. 벼를 재배한 뒤에는 우리에게 필요한 쌀을 얻기 위해 탈곡의 과정을 거쳐야 합니다.
마찬가지로 크로마토그래피라는 분리 방법을 활용해 수확물에서 필요한 타깃 단백질을 추출하는 과정을 정제라고 합니다. 타깃 단백질을 추출했으면 이에 붙어 있는 바이러스와 다른 불순물들을 제거하는 여과 과정을 거쳐야 합니다. 이 순서가 마무리되면 불순물을 포함하지 않은 완성 제품이 됩니다.

2) 포장

완성된 제품을 포장하는 단계입니다. 대표적으로 주사기 혹은 바이알에 주입하게 되고 바이오 의약품 완성입니다.

지금까지 합성 의약품과 바이오 의약품으로 나누어 의약품 공정 과정을 살펴봤는데요.
의약품을 생산하기 위해서는 공정 뿐만 아니라 각 단계별 다음 단계를 거치기 위해 철저한 품질 관리 및 환경 모니터링 시험을 거칩니다.
이렇게 양질의 의약품이 도착하기까지 수많은 기준과 엄격한 규정을 준수하며 제조합니다.
약이 비싼 이유가 있습니다.

오늘도 긴글 읽어 주셔서 감사합니다.