Data Integrity 정의와 목적, 도입배경, ALCOA란, 왜 DI야?

몇 년 전부터 GMP 인스펙션에서 가장 많이 이슈가 되고 있는 것이 Data Integrity입니다.
제품을 수출하기 위해 해외 규제 기관으로부터 인스펙션을 받을 때뿐 아니라 글로벌 제약회사의 기술을 수출할 때에도 데이터 인티그리티가 매우 중요해졌습니다. 오늘은 이 데이터 인티그리티가 무엇을 의미하는지와 왜 중요한지에 대해서 알아보도록 하겠습니다.

 

1. 왜 DI (Data Integriy)?

데이터 인테그리티가 잘 갖추어지면 기술 수출의 가능성이 높아지고 더 많은 가치를 인정받을 수 있습니다. 이제는 세계적 추세입니다. 또한 최근에는 우리나라 식약처에서도 이 부분을 매우 중요하게 여기고 있습니다. 그래서 이제는 데이터 인테그리티를 잘 갖추어야 합니다. 그래서 데이터 인테그리티의 정의를 알아보고 식약처에 Data Integrity 점검 항목을 통해 준비해야 할 것을 알아보겠습니다.

 

2. 정의와 도입 배경

데이터 인테그리티는 데이터 완전성을 말하는데요. 제약 업계에서는 DI라고 말하며, 데이터의 수명 또한 데이터의 정확성과 일관성을 말합니다. 그런데 데이터 완전성은 다양한 방법으로 손상될 수 있습니다. 우선 사람에 의한 실수입니다. 그러니까 악의적이든 의도치 않은 실수로 인해 데이터 완전성이 손상될 수 있습니다. 그리고 전송 에러가 있습니다. 그러니까 장비에서 다른 곳으로 데이터를 전송할 때 의도치 않은 변경이 발생하거나 데이터가 손상되는 수가 있습니다. 그리고 버그, 바이러스 이런 것들이 있습니다. 그러니까 멀웨어나 해킹 그 밖에 사이버 위협으로 데이터 완전성이 손상될 수 있습니다.
또 손상된 하드웨어 그러니까 장치나 디스크 충돌에 의한 하드웨어가 손상되는 것으로부터 데이터의 완전성이 손상될 수 있습니다. 그리고 장치에 대한 물리적 손상에 의해 데이터의 완전성이 손상될 수 있습니다.
그래서 이런 데이터의 손상으로부터 데이터 완전성을 확인하기 위한 방법으로 ALCOA가 도입되었습니다. 이것은 1990년대에 미국 FDA에서 나왔고 종이 데이터와 전자 데이터 모두에 적용됩니다. 이후 2010년대에 추가로 플러스가 나왔습니다. 이것은 ALCOA-CCEA라고도 하고 ALCOA-C라고도 합니다.

 

3. ALCOA란

ALCOA란 데이터 완전성을 위해 데이터가 가져야 할 특성을 말합니다.

우선 A는 Attributable입니다. 데이터는 그 데이터가 누가 언제 만들었는지 읽었는지 또는 변경했는지를 보여줄 수 있어야 합니다. 그래서 Audit trail과 관계가 있습니다.
L은 Legible입니다. 데이터는 읽힐 수 있어야 합니다. 읽히는 것은 누구에게 읽힐 것이냐는 문제가 있어서 보완 및 접근성에 대해 관련이 있습니다. 또 데이터의 수명이 다해서 폐기되기 전까지는 읽힐 수 있어야 하기 때문에 저장과 보관에 관련되어 있습니다.
C는 Contemporaneous입니다. 데이터는 수행과 동시에 기록되어야 합니다. 측정과 동시에 기록되어야 하고 변경과 동시에 기록되어야 합니다. 그래서 동시라는 것을 깨뜨리지 말아야 해서 시간이 변경되면 안 됩니다. 나중에 기록되어도 안 되고 먼저 기록되어도 안 됩니다.
O는 오리지널입니다. 데이터는 원본이어야 합니다. 원본임을 확인한 것은 시간입니다. 그래서 시간에 따라 변경되면 안 됩니다. 데이터의 원본을 관리해야 하는데 만약에 물리적으로 원본으로 관리가 어렵다면 원본과 동일하다는 것을 증명해야 합니다. 정본, True 카피와 관련이 있습니다. 그리고 원본이 아니라 수정본이라면 그 타당성을 입증해야 합니다.
A는 Accurate입니다. 데이터는 정확해야 합니다. 데이터에 오류가 없어야 합니다. 데이터의 내용이 수행의 내용 또는 관찰의 내용과 일치해야 합니다. 분석 장치라면 장치의 적합성 평가가 중요하게 관련되어 있고, 전자 데이터라면 CSV도 관련이 되어 있습니다.
C는 Complete입니다. 데이터를 갖고 사건의 수행에 사건이나 수행에 재구성이 가능해야 합니다. 이것은 메타 데이터와 관련이 있습니다.
또 C는 Consistent입니다. 데이터는 시간의 흐름에 일관성이 있어야 합니다. 시간에 따라 생성되고 기록되고 변경되어야 합니다. 시간의 순서가 달라지면 안 됩니다. 여기서 데이터는 단순한 사진 파일 같은 것보다는 긴 내용의 문서에 더 필요한 성질입니다.
E는 Enduring입니다. 데이터는 수명이 다하여 폐기될 때까지 그대로 유지될 수 있어야 합니다. 삭제되거나 손상되면 안 됩니다. 이것은 오리지널과 관련된 특성입니다.
마지막으로 A는 Available입니다. 데이터는 수명이 다하여 폐기될 때까지 사용이 가능해야 합니다. 사용이라는 것은 읽히는 것을 포함하여 기능하는 것입니다. 이것은 Legible과 관련된 특성입니다.

이렇게 Data Integrity의 정의와 ALCOA에 대해 알아보았습니다. 데이터가 ALCOA의 특성을 모두 만족한다면 Data Integrity를 확보했다고 할 수 있습니다.

 

4. DI 목적

오늘은 조금 딱딱한 내용이었는데요. ALCOA+를 통해 데이터 자체의 신뢰성을 유지하고, 관련 절차, 데이터를 생성하는 시스템의 검증 및 관리를 포함한 전반적인 품질 시스템의 신뢰를 유지하기 위한 필수 조건입니다. 이것은 신뢰를 위한 최소한의 전제로 인식해야 합니다.
2019년 국내 일부 제약업체에서 허가 승인을 위해 제출한 문서에 허위 자료가 있었고, 품목 허가가 취소되는 사건으로 인해 제약업체의 데이터 완전성에 대한 신뢰도 확인을 위한 규제 도입으로 이해가 됩니다.

DI는 오래전부터 준비해 온 회사들도 많고, 이제 준비하고 있는 회사들도 많은데요. 이제는 우리나라 제약사들도 글로벌 제약사로 거듭나기 위해서는 피해 갈 수도 없고, 이제는 국내에서도 의무화되었기 때문에 피해 갈 수도 없습니다.

 

오늘도 긴글 읽어 주셔서 감사합니다.