di1 설계기반 품질고도화, GMP가 진보하여 QbD 이번 시간에서는 QbD(Quality by Design)에 대한 이야기 나눠볼까 합니다. QbD에 대한 사전적 정의나 어떻게 수행하는지에 대한 내용보다는 조금 더 근본적인 것에 접근하여 QbD의 정의를 비롯하여 목적에 대해서 알아보고, 나아가 최근 이슈가 되고 있는 DI, 스마트 공장과의 관계에 대해서도 알아보겠습니다. 1. QbD 정의 QbD란 한 마디로 더 좋은 의약품을 개발하기 위한 방법론입니다. 위키 백과에는 설계기반 품질고도화라고 하여 과학적 접근법과 품질위험관리(QRM)에 근거하여 제품 및 공정에 대한 이해와 공정관리를 강조하는 체계적인 접근법이라고 되어 있네요. 우리가 알고 있는 GMP는 우수 의약품을 제조하기 위해 기본적인 기준이라고 한다면 QbD는 제조공정과 품질관리에 대한 위험평가와 과.. 2023. 2. 20. 이전 1 다음
